1.ISO13485認(rèn)證簡介

 

ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)。在ISO9001認(rèn)證的基礎(chǔ)上，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2018認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此ISO 13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計，開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

目前執(zhí)行的最新版本ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485:2016 idt YY/T0287-2018,需要指出的是，ISO13485:2016對應(yīng)的是ISO9001認(rèn)證2008版本，所以，對應(yīng)的ISO9001:2015版本的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有待更新

ISO13485認(rèn)證和其他認(rèn)證一樣，比如TS16949認(rèn)證，反恐認(rèn)證，是在ISO認(rèn)證的基出之上，建立的行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，歸根結(jié)底離不開ISO認(rèn)證要求。

2.ISO13485認(rèn)證流程

洽談?簽訂ISO13485認(rèn)證咨詢合同?ISO13485認(rèn)證咨詢師對企業(yè)進行培訓(xùn)?輔導(dǎo)建立ISO13485認(rèn)證管理體系?運行各種ISO13485記錄?進行ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管理評審?聯(lián)絡(luò)ISO13485認(rèn)證公司?進行現(xiàn)場ISO13485審核?認(rèn)證公司進行審核?ISO13485認(rèn)證不符合項整改?取得ISO13485環(huán)境管理體認(rèn)證證書

3.ISO13485認(rèn)證資質(zhì)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療產(chǎn)器型式試驗報告

4.ISO13485認(rèn)證周期

在公司取得醫(yī)療器械產(chǎn)品的型式試驗報告后就可以申請

ISO13485認(rèn)證的運行記錄需要3個月，

向認(rèn)證公司提交申請后，1個月之內(nèi)進行工廠審核

在進行ISO13485認(rèn)證不符合項整改后，一個月左右就可以取得ISO13485認(rèn)證證書。